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  • 医疗器械 - PEMS的体系文档 - GB 9706. 1-2020 PEMS - 可 . . .
    PEMS开发生命周期应包括对文档的要求。 参照附录H2 14 5 * 问题解决 根据产品类型 , 问题解决体系可以 : ——— 作为 PEMS 开发生命周期 的一部分形成文档 ; ——— 允许报告影响 基本安全 或 基本性能 的潜在的或现存的问题 ; ——— 包括对每个涉及 风险
  • GB 9706. 1-2020 新版资料 - 风险管理 - 可用性 - 软件 PEMS
    • 医疗器械 - PEMS的体系文档 - GB 9706 1-2020 PEMS - 可编程软件 • GB T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 • 什么是医疗器械可用性工程？为什么要研究医疗器械可用性工程？ • 可用性工程自检报告模版下载 • FDA - 医疗器械 - Risk
  • 医疗器械 - 产品送检资料清单（GB9706. 1-2020）
    电磁兼容网 - www EMC wiki 致力于国际国内各类电子电气产品检测认证、专注医疗器械、消费类电子、工业电子、 汽车电子、GJB国军标，等电子电器产品EMC整改设计技术交流分享！5 若需要，风险管理、可用性和可编程医用电气系统(PEMS)自查表中引用的相关证据性资料可协商以保密方式提供，但需提供
  • GB9706. 1-2020新版送检材料 - 安规送检材料填写 - www . . .
    5、PEMS（Patient and Equipment Management System）生命周期文档： 若产品包含软件组件，则需要提供软件生命周期内的开发、验证、维护等活动的相关文档，包括但不限于需求规格书、设计文档、源代码管理记录、软件验证和确认测试报告等。
  • 新版GB 9706. 1及其相关标准执行时间 - 实施时间 - www . . .
    引用 曾工 2023-3-16 10:40 GB 9706 1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。
  • 提供医疗器械新版GB9706. 1-2020检验，风险管理文档，可用性. . .
    NMPA（National Medical Products Administration）国家药监局审评医疗器械 新版GB 9706 1-2020进行检验，检验所那边要求我们提供风险管理文档，因为新版9706 1增加了很多关于风险管理的内容。
  • 医疗器械软件描述文档 - www. EMC. wiki - 电磁兼容网
    电磁兼容网 - www EMC wiki 致力于国际国内各类电子电气产品检测认证、专注医疗器械、消费类电子、工业电子、 汽车电子、GJB国军标，等电子电器产品EMC整改设计技术交流分享！对所开发的软件规定各种必要的配置管理条款，以保证所交付的软件能够满足项目委托书中规定的各种原则需求，能够满足
  • 中检院关于发布GB 9706. 1-2020标准送检要求等相关文件的 . . .
    如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器，则每个型号需提供1个样品。




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