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Azienda News:
- 国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家
- 申报药品摘要幻灯片要求 - 国家医疗保障局
申报企业对幻灯片内容的全面、 准确、 完整性负责,必须与提交的其他申报资料一致。 禁止出现国家机关、 学术机构、 行业协会或者领导、医师、 患者及其他人员的姓名、 照片、 图像等,以及其他误导性、 诱导性、 夸大性内容。
- 药品注册管理办法_国务院部门文件_中国政府网
申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。
- 药品注册申请表的填写 - hyyykj. net
本次以境内生产药品注册申请为例，可以发现网上申报系统与过往报盘程序是一一对应的，包括自动生成流水号与数据核对码，以及需要填报具体内容的申报系统的第一页、第二页。 填写申报系统后导出示例及说明如下所示：
- 增氧片产品标准 - 百度文库
增氧片产品标准 一、范围。 本标准规定了增氧片的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于以过碳酸钠、过氧化钙等为主要原料，添加适宜辅料制成的，用于增加水中溶氧量的增氧片产品。 二、规范性引用文件。
- CDE文章：已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析 - 知乎
本文根据《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告 ( 2021年第15号) 》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原 则 ( 试行) 》等对已上市化学药品补充申请的申报资料及变更研究的相关要求，并结合近年审评工作经验，梳理和分析
- 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
6．药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。
- 国家局专家分享！手把手教你填写已上市化学药品补充申请药学申报资料
为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率，本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。
- 药品注册法规手册 - RDPAC
本次更新除新增新发布的法规并同时删除了废止法规外,对于正式出台的法律法规,删除了相关征求意见稿。 为便于查询,本次将1 5 GxPs 按照GCP、GLP、GMP、GSP、GVP 进行分类。 同时,1 8 继续保留MAH试点相关法规,新增药品年度报告。
- 药品注册申报资料的体例与整理规范
2 3 1 3 申报资料中同一内容(如药品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 2 3 1 4 报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为3 套,其中2套为完整的资料,并至少一套为原件;另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。
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